Bioseguridad, Calidad y Legislación

BIOKIBANK utiliza el Manual de Bioseguridad en el Laboratorio de la OMS como referencia y orientación en su práctica diaria asegurando que el desarrollo de sus procedimientos, servicios ofrecidos y, sobre todo, sus muestras no atenten contra la seguridad de los tratamientos dotando a sus colaboradores de una importante seguridad frente a la salud de sus pacientes y al mismo tiempo garantizar su disponibilidad para fines clínicos, de investigación y epidemiológicos.

Para prevenir cualquier riesgo de contaminación biológica, realizamos un cultivo microbiológico que, en caso de crecimiento de flora, nos obliga a destruir las muestras obtenidas y procesadas en el día e iniciar un protocolo de desinfección y cuarenta en el todo el laboratorio.

BIOKIBANK y el Código Único Europeo (SEC):
El Código Único Europeo es un identificador de 40 dígitos que, junto con la documentación adjunta al envío de las células, debe apoyar la trazabilidad y proporcionar información sobre las principales características de dichas células.

Muestras y congelación:
BIOKIBANK distribuye sus muestras en pajuelas Cryo Bio System de 0,5 ml de alta seguridad, con marcado CE y termoselladas evitando la contaminación y aislándolas del nitrógeno líquido. Las pajuelas son almacenadas en bancos de nitrógeno líquido para su criopreservación a -196ºC, saneados periódicamente y controlados en volumen y temperatura.

Sistemas de gestión de calidad: ISO 9001
BIOKIBANK dispone actualmente del Certificado de Garantía de calidad ISO 9001:2015 como Biobanco de Semen en recogida y selección de muestras con el Código ES18/60286, con revisión anual y renovándose cada 2 años. BIOKIBANK aplica este Sistema de Gestión ofreciendo la garantía de un control óptimo en todos sus procesos.

Transporte:
BIOKIBANK utiliza, para el transporte de sus muestras, un tanque de nitrógeno líquido, en fase vapor, homologado para el envío de muestras biológicas para el transporte por carretera, aéreo o marítimo. Este tanque se envía protegido por un contenedor precintado y diseñado para transportar este tipo de recipientes homologados con el objetivo de evitar cualquier manipulación y prevenir cualquier incidente.

BIOKIBANK forma parte de EUROCET estando incluido en el Registro Europeo de Órganos, Células y Tejidos (European Registry of Tissue Establishments) para el desarrollo de su actividad con el código: ES006055.

Cumplimos la directiva europea 2004/23/EC y el Real Decreto 1301/2006 sobre banco de células y tejidos en sistema de calidad y tenemos el compromiso estricto de que nuestras actuaciones y protocolos estén dentro del marco jurídico regulador de la reproducción humana asistida, constituido fundamentalmente por la Ley 14/2006, de 26 de mayo, sobre Técnicas de Reproducción Humana Asistida y la Ley Orgánica 15/1999 de 13 de diciembre de Protección de Datos de Carácter Personal (LOPD).

En Marzo de 2022, el Departamento de Salud del Gobierno Vasco y el Ministerio de Sanidad del Gobierno de España, han renovado la autorización sanitaria a BIOKIBANK para operar durante un nuevo periodo de 4 años como biobanco de semen.